中国经济网版权所有 中国经济网新媒体矩阵 网络广播视听节目许可证（0107190）（京ICP040090） 国家食品药品监督管理局综合司发布《完善化妆品企业生产质量管理体系三年行动计划（2026-2028年）》。 2025年12月12日11:31 来源：国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局综合司关于印发化妆品企业生产质量管理体系完善三年行动计划（2026-2028年）的通知。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局：《化妆品企业完善生产质量管理体系三年行动计划（2026-2028年）》现印发给你们。请结合实际情况慎重实施更换它。国家食品药品监督管理总局于2025年12月8日印发的《化妆品企业生产质量管理体系完善三年行动计划（2026-2028年）》。体系管理是化妆品质量管理和安全管理的本质和本质，过程安全是产品安全的前提。化妆品注册人及受托生产企业（以下统称化妆品企业）生产质量管理体系（以下简称体系质量）的有效运行是质量控制和质量安全的重要保障。为提高化妆品企业质量体系运行水平，保障大众化妆品安全，助力化妆品行业高质量发展，结合实际，制定本方案。一、总体要求：以习近平思想为指导新时代中国特色社会主义，必须深入学习贯彻党的二十大、党的二十次全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，统筹高质量发展和高水平安全，坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持风险管理、综合理念重点针对制约化妆品生产质量管理的已知问题和薄弱环节，加强统筹规划、精准施策、综合指导和质量保证能力和发展保障能力、发展保障能力、高发展和高发展的强力时刻。发展心灵、发展心灵，化妆品行业通过有效提高行业质量体系的管理水平。通过开展质量体系提升行动，到2028年底，化妆品企业主体责任全面清晰，整体质量体系运行水平提升，企业关键人员履职能力显着提升，企业质量安全管理水平和风险防控能力持续优化，化妆品监管专业化水平不断加强，形成企业责任、政府监管、行业自律、公众共治的社会共治格局。公众参与、媒体监督、法律保护普遍发展，化妆品行业创新力、竞争力、品牌力显着提升。二、主要任务 （一）精准落实企业质量体系完善政策 1、研究质量体系运行中的共性问题。药品监督管理部门要按照问题导向、目标导向，组织对本行政区域内化妆品企业质量体系建设和运行情况进行调查，重点关注体系质量文件、生产注册流程和报送信息的完整性。该材料记录了技术要求的一致性、原材料使用的符合性、关键岗位人员的履职情况、质量体系的自我评价、委托生产活动的监督、产品放行制度的执行情况等，找出薄弱环节，对质量体系运行中的常见问题进行分类。 2026年6月前，全省各省级监管部门建立共性问题清单各行政区域内化妆品企业，提出解决方案和工作安排，并结合日常管理工作，通过政策答疑、培训解疑、业务推介等方式加强宣传引导。 2. Seizea精准引导，提高系统质量。省级药品监督管理部门要统筹考虑企业规模、风险防控能力和企业需求等因素，建立本行政区域内企业的指导台账和针对性的指导计划，重点从完善质量体系文件、提高质量体系有效运行和自查自纠能力、提高关键岗位人员责任意识和管理技能等方面进行指导。要加大对本行政区域内化妆品经营的指导力度，特别是国家食品药品监管总局及时组织开展工作调研，总结推广各方面先进经验和技能。三是提高关键岗位人员履职能力。药品监管部门要把质量第一责任与质量第一责任结合起来。化妆品企业安全强化关键岗位人员责任 在日常管理中，将企业化妆品质量安全体系的落实情况和关键岗位人员的履职情况纳入监督检查的重点，有必要修改管理办法。因地制宜，加强关键岗位人员的培训和落实、检查和考核。鼓励行业协会对化妆品企业领导和关键岗位人员开展质量管理公益培训，鼓励和引导企业不断提高质量管理意识。 4、强化质量安全风险防控能力。督促化妆品企业建立以质量安全风险防控为基础的动态管理机制，严格落实数据登记分析、生产一致性分析、产品逐批放行、播种原因检查、质量调查制度等工作制度和机制。鼓励企业建立内部产品质量安全机制，鼓励员工主动发现、主动报告潜在系统问题项目质量风险。企业要动态、全面、深思熟虑地对潜在风险进行自查自纠和研判验证。如果判断属实，必须及时纠正，并采取有效的预防措施。省级监管部门要探索建立本行政区域企业质量体系运行风险沟通机制，定期组织重点企业领导、质量安全负责人等关键岗位人员交流，通报主管部门发现的质量体系运行中的主要问题和常见案例，激励企业及时调整、化解风险。 （二）提质增效，推动产业高质量发展。 5、优化生产质量管理体系设计。借此机会落实《国家食品药品监督管理局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监管[2025]号）同一质量体系下外围仓库的产品管理要求等化妆品生产质量管理制度创新。鼓励企业采用智能化、多元化的生产方式，提高生产质量和效率，支持省级监管部门积极研究制定与国家食品药品监管总局相适应的质量管理质量评价要求和检验标准。六、提高质量管理体系效率。药品监管部门要坚持问题导向，科学制定企业检查方案，加大对企业质量体系建设和运行的监管力度。质量体系审核通过后，鼓励企业限期整改，切实落实整改后监督和工作审查。通过检查、监测等发现产品存在质量安全问题的，督促企业立即开展质量体系运行自查，及时纠正存在问题。发现违法行为、情节严重的，要严格执行“违法行为对个人给予处罚”的规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法严肃处理。 7.促进产业发展和升级。省级监管部门要结合日常管理工作，研究遴选一批质量体系良好的化妆品企业，建设化妆品企业。蒙的经历。依托主流媒体、药品安全宣传周等平台，通过组织现场观摩、发布常见案例、开展“企业家上讲台”等方式，加大宣传报道力度。推动企业主动对标和学习先进经验，增强企业完善质量体系的内在动力，努力营造赶超、争先的良好局面。到2028年底，在全国形成至少50条可复制推广的体系质量提升和业务发展共性经验。在产业集中、集群优势明显的地区，药品监管部门要综合运用政策引导、标准引导、监管升级等措施，帮助区域化妆品产业向标准化、智能化、国际化转型升级。培育一批质量体系完善、质量效益突出、具有国际竞争力的化妆品龙头企业。 8.形成社会共治格局。鼓励行业协会加强对化妆品企业的规范指导，探索研究原料资源控制、生产过程控制等关键环节的行业标准，开发适合化妆品企业特别是中小企业完善质量体系的培训课程，打造企业间分享经验和信息交流的公共平台，积极推动企业先进质量体系建设的良好实践。走新时代群众路线，支持新闻媒体讲好中国化妆品高质量发展故事，充分挖掘化妆品企业质量文化，积极宣传优秀企业和先进案例，增强提升民族化妆品的声誉和消费者的信心。支持高等院校和科研院所对标行业需求，优化学科专业结构，培养化妆品高层次应用型人才。 。鼓励省级药品监管部门完善化妆品企业分类监管机制，结合企业质量体系建设、风险防控能力、信用记录等因素，对本行政区域内的化妆品企业实施分类管理，研究制定分类管理制度，注重制度的可操作性。各级药品监管部门可结合监管实际，探索建立“监管+服务”管理模式。落实和规范涉企行政检查要求，协调工作流程巡查、许可检查等多种类型，实行“一条龙”检查，提高检查工作质量，避免重复检查、多次检查。 10、完善体系质量检验标准。对适用于“化妆品生产实践”的共性问题进行研究和分类，通过问答政策、培训推广、典型案例分析等进一步统一检验标准和检验尺度，提高检验的科学化、规范化水平。关注行业发展的新需求、新变化、新关切，根据监管需要，进一步完善化妆品生产质量管理相关规定。鼓励省级监管部门结合本行政区域产业发展实际，制定并实施《化妆品良好生产规范》指南和手册等规范性文件一、加强规章制度的操作执行。 11、强化智慧管理。鼓励各级药品监管部门加强信息化建设，积极探索利用人工智能等方法辅助风险评估和评价，通过智能化手段不断提高监管效率。依托国家药品智慧监管平台，整合各类监管数据和信息，构建动态监管信用记录和多维度风险预警模型，实现监管信息化、智能化。引导化妆品企业将人工智能、物联网等新一代信息技术融入生产质量管理全过程。鼓励企业探索发展从原材料进入到智能制造的全链条智能管控系统打造追溯管理，将质量安全基础与创新技术结合起来，提升行业核心竞争力。 12.加强监管能力建设。坚持专业方向和专业技术要求，加大对化妆品监管检查人员的培训力度，通过法规标准解读、常见案例分析、模拟检查培训、业务技能竞赛等多种培训模式，全面提升监管检查人员现场检查、风险识别、合规指导等综合能力。各级药品监督管理部门必须保证化妆品企业质量安全管理人员每年接受不少于20学时的系统相关培训。三、各级药品监管部门要充分认识完善质量体系的重要性化妆品企业，按照国家食品药品监督管理局统一部署，结合本行政区域管理实际，继续推进实施。要强化政策支持，加强跨区域、跨层次、跨部门协作，构建引导合力。要利用整个报纸、电视、广播、网络等媒体，加强宣传报道，宣传推广好的做法和经验，为提高制度质量行动营造良好的舆论环境。要及时总结一些经验，强化到工作措施上，建立提高政府管理体系、企业责任、社会共治质量的长效机制。工作中遇到重大问题，及时向国家食品药品监督管理局报告及时定量配给。 （编辑：郭文培）